「第一種医療機器製造販売業」免許とは

第一種医療機器製造販売業許可免許とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全の確保等に関する法律第23条の２第1項の規定により許可された第一種医療機器製造販売業者であることを証明する」です。

　製造販売業者は、その取扱う製品についての市場に対する責任者ですから、自社で製造する場合のほかに、他社に製造を委託している場合や海外で製造し輸入した場合についても、その品質を確保する責任があります。また、消費者からの情報や、使用している成分等の情報を広く収集・評価して、製品の安全性を常に確保する必要があります。

　必要な場合には健康被害の発生を未然に防ぎ、拡大を防止して消費者を保護するために、製品の回収を行う必要があります。